社会招聘
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医疗器械体系工程师
职位描述
1、制定年度各类质量体系内审计划及内审检查计划，并组织实施内部审核,完成审核报告
2、根据新产品注册进行，进行新品专项体系审核，提交体系审核检查
3、根据公司质量体系文件，对生产现场进行GMP符合性检查，获证产品相关实现过程核查,发布检查结果
4、负责CAPA总台帐管理，负责体系审核CAPA的归口管理
5、负责体系文件的控制，分发文件编号和文件审批单号，建立文件主控与评审部门矩阵。
6、负责各部门质量目标的达成情况收集与汇总统计,对不达标的监督责任部门进行分析，制定措施
7、进行管理评审跟踪项的整改结果验证
8、负责第二、三方审核的应审准备,及相关整改项按要求回复递交
9、所有检查发现的问题，跟踪管理，进行数据分析
10、跟踪变更执行情况，积极响应其他部门门的需求及上级领导安排的工作任职资格
1、本科及以上学历。
2、3年以上质量体系工作经验。
3、机械、机电、医药、材料、质量等相关专业。有ISO13485内审员资格优先。
4、熟悉质量管理基本理论和知识，熟悉医疗器械相关法规和标准。
5、熟悉GMP、ISO13485、 QSR820等相关医疗器械质量体系要求。
6、熟悉医疗器械风险管理过程和相关质量方法